Европа създава условия за подобряване на клиничните изпитвания

Европа създава условия за подобряване на клиничните изпитвания

През 80-те години на миналия век, по време на разгара на епидемията от СПИН, професор Карло Джакинто започва работа като педиатър в Италия и забелязва, че в търсенето на лечение не се обръща внимание на една важна част от населението - децата.

Докато се разработват различни лекарства за болестта, децата не участват в клиничните изпитвания и в резултат на това са лишени от достъп до животоспасяващите по онова време лекарства.

"Децата заслужават същите лекарства и грижи като възрастните", каза Джакинто, който е председател на фондация "Пента", научна организация в Падуа, Италия, посветена на развитието на научните изследвания в областта на детските инфекциозни болести, пише в проучване на европейската програмата "Хоризонт".

Клиничните изпитвания са научни изследвания, при които се тестват нови лечения или медицински изделия върху пациенти, които доброволно участват в тях. Подобряването на клиничните изпитвания е печелившо за пациентите, европейските граждани и фармацевтичната индустрия, което го прави идеалното предизвикателство за публично-частно партньорство. Инициативата за иновативни лекарства представлява партньорство между Европейската комисия и фармацевтичната индустрия. Тя подкрепя няколко проекта в тази област.

Един такъв проект е c4c - съкращение от connect4children - седемгодишен проект, който е с продължителност до април 2025 г. Той обединява клиники, компании, изследователски институти и университети в цяла Европа с цел рационализиране на клиничните изпитвания при деца. По този начин успешно успя да изгради мрежа от над 400 експерти и 250 места за провеждане на изпитвания.

В него участват и повече от 60 организации. Те идват от 20 европейски държави, включително Чехия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Швеция, Швейцария и Обединеното кралство.

Целта е да се създаде специализирана европейска мрежа за педиатрични клинични изпитвания. По този начин здравните специалисти ще могат по-добре да провеждат изследвания на деца и да адаптират лечението за тях.

"Нашата мисия е да направим повече лекарства достъпни за децата", посочи Джакинто, който е и научен координатор на проекта c4c.

Според него епидемията от ХИВ преди четири десетилетия е показала как невключването на различни групи от населението в клиничните изпитвания често води до липса на лекарства, които са безопасни и ефективни за всички, включително и за децата.

Лекарствата срещу СПИН през 80-те години на миналия век бяха достъпни само за групите от населението, обхванати от клиничните изпитвания - в този случай възрастни мъже.

Въпреки че днес децата като цяло имат по-голям достъп до лекарства, тези, които се дават на непълнолетни, обикновено се изпитват само върху възрастни. Например на децата в цял свят се предписват антихистамини, антибиотици и антидепресанти, които са били тествани върху възрастни, преди да бъдат одобрени от регулаторните органи.

Всичко това се дължи на факта, че децата все още се пренебрегват при клиничните изпитвания. По-малко от 50% от лекарствата, които обикновено се използват при деца по света, са изследвани при тази популация.

Между 1996 и 2018 г. в Европа научните изследвания са довели до одобряването на 563 нови активни вещества - съставки на лекарствата, които ги правят ефективни. За разлика от тях през този период са разработени 199 лекарства с педиатрични показания.

Една от причините за наличието на по-малко лекарства за деца е, че типичното клинично изпитване при тях е по-сложно от това при възрастните. Например, тъй като метаболизмът на малкото дете не е същият като този на 10-годишното, в случаите, когато възрастни на различни възрасти се групират заедно, трябва да се тестват различни възрастови групи.

Освен това формулите трябва да бъдат специално адаптирани, за да не вредят на детския организъм, който се променя значително с израстването си.

Екипът на c4c се стреми да гарантира, че лекарите и медицинските сестри са в състояние да провеждат клинични изпитвания с деца и да предлагат емоционална и психологическа подкрепа на техните семейства.

Той изготвя общ набор от документи под формата на документация и шаблони, които могат да се използват за провеждане както на традиционни изпитвания, така и на "платформени" изпитвания, които са по-ефективни, тъй като позволяват да се тестват няколко лекарства едновременно.

За да помогне да се гарантира жизнеспособността на европейската мрежа, създавана в рамките на проекта, екипът на c4c провежда и традиционни изпитвания с учени и изследователи от фармацевтични компании, включително Johnson & Johnson и Roche.

Учените провеждат традиционно проучване за деца и млади хора с множествена склероза. Проучването оценява положителните и отрицателните ефекти на лекарство, което би могло да помогне на деца и младежи с това заболяване.

В друго проучване лекарите оценяват ефективността на парацетамола при изключително недоносени бебета. В проучването участват около 800 бебета в 16 европейски държави.

Консорциумът c4c е създал и холандска фондация с нестопанска цел - connect4children Stichting, която ще продължи да предоставя експертни услуги в провеждането на клинични изпитвания за деца и след края на проекта.

Фондацията, създадена през май 2023 г., свързва организациите, които искат да провеждат клинични изпитвания на деца, със съответните места за провеждане на изпитвания и експерти. Така се ускорява създаването на изпитванията, премахва голяма част от първоначалната логистична работа и гарантира, че клиничните изпитвания на деца са съобразени с утвърдените от проекта методологии и образци. | БГНЕС

 

Брюксел / Белгия

Сподели: